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丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究
作者:  时间:2007/11/23 9:18:00  来源:论文天下论文网
),脱落率2.5%(5/198);剔除病例7例(丁桂油软胶囊高剂量组5例,安慰剂对照组2例),剔除率3.5%(7/198);完成病例186例。随机试验流程图见图1。3组治疗前性别、年龄、病程、病情程度、腹痛、腹泻、便秘、中医证候积分等比较,差异均无统计学意义(P>0.05),说明两组资料均衡,具有可比性(见表1)。

  2.2  疗效评价

  2.2.1  IBS疗效  显效率分别为低剂量组28.8%、高剂量组54.1%、安慰剂组21.9%,3组比较差异有统计学意义(P<0.05),说明高剂量治疗IBS疗效优于安慰剂(见表2)。

  2.2.2中医证候疗效  愈显率分别为低剂量组25.8%、高剂量组54.1%、安慰剂组23.4%,高剂量组与安慰剂组比较差异有统计学意义(P<0.001),丁桂油软胶囊高剂量组改善中医证候疗效优于安慰剂组(见表3)。证候总积分亦提示丁桂油软胶囊高剂量组改善中医证候疗效优于安慰剂组(7.9±4.7 vs 6.2±5.1 vs 9.9±5.2,P=0.005 5)。3组脘腹胀满、腹泻、便秘疗效比较差异有统计学意义(P<0.05),而嗳气、畏寒、排便急迫或胀坠感疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。高剂量丁桂油软胶囊在改善患者胀满、腹泻、便秘方面疗效优于安慰剂,其他各症状与安慰剂疗效相当。



  图1  试验流程图(略)

  Fig 1  Trial flow chart

  ITT: intentiontotreat; DGOL: lowdose Dinggui Oil group; DGOH: highdose Dinggui Oil group.

  表1  两组人口学和临床基线特征(略)

  Table 1  Characteristics of patients with irritable bowel syndrome in three groups at baseline

  表2  3组肠易激综合征患者治疗后的疗效比较(略)

  Table 2  Efficacy in patients with irritable bowel syndrome in three groups after treatment
 
  表3  3组肠易激综合征患者治疗后中医证候的疗效比较(略)

  Table 3  TCM syndrome efficacy in patients with irritable bowel syndrome in three groups after treatment

  2.2.3  腹痛  愈显率分别为低剂量组28.8%、高剂量组50.8%、安慰剂组为20.3%,高剂量组与安慰剂组比较差异有统计学意义(P<0.001),说明高剂量丁桂油软胶囊改善IBS腹痛疗效优于安慰剂(见表4)。低剂量组、高剂量组及安慰剂组治疗后第1天疼痛起效率比较差异有统计学意义(13.6% vs 31.7% vs 13.3%,P=0.026),说明高剂量组起效率高,明显优于低剂量组和安慰剂组。3组在治疗结束后疼痛缓解时间比较,差异有统计学意义[(2.9±2.4) d vs (3.7±2.7) d vs (2.2±2.6) d,P=0.007],说明高剂量组在治疗结束后疼痛缓解时间较安慰剂组明显延长。

  表4  3组肠易激综合征患者治疗后腹痛的疗效比较(略)

  Table 4  Efficacy of releasing abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome in three groups after treatment

  2.3  安全性评价

  2.3.1  安全性检测  试验过程中,低剂量组1例治疗后尿素氮轻度升高,肌酐正常,1例治疗后血白细胞轻度降低,次日复查正常,2例治疗后丙氨酸氨基转换酶(alanine aminotransferase, ALT)轻度升高。高剂量组1例治疗后血糖增高,次日复查正常。安慰剂组1例治疗后血白细胞增高,次日复查正常,3例ALT轻度升高。上述实验室结果经研究者判断无临床意义,与试验物无关。

  2.3.2  不良事件  试验中未出现严重不良事件,安全性检测少数病例治疗后异常为不良事件,但尚未发现与试验药物有关的不良反应。

  3  讨论

  IBS是以腹痛或不适以及大便习惯改变为特征原因不明的慢性肠功能紊乱性疾病,是临床最常遇到的一种消化道功能失调证。现有治疗IBS安全有效的药物非常有限[6],中医药则有可能是治疗IBS的一种新手段[7]。尽管已有研究报告薄荷油(peppermint)、姜黄(curcuma)、延胡索(fumitory)、朝鲜蓟叶提取物(artichoke leaf extract)、痛泻宁及中药复方STW5等可用于IBS的治疗,但目前这方面证据尚不充分[8, 9]。IBS属于中医学“腹痛”、“泄泻”、“便秘”、“郁结”等范畴。临床一般分为肝郁气滞、寒凝气滞、脾胃虚弱、寒热夹杂及大肠湿热等证。丁桂油软胶囊由丁香和肉桂两味中药组成,方中丁香性味辛、温,功效温中降逆、补肾助阳;肉桂性味辛、甘、大热,功效散寒止痛、补火助阳、活血通经、引火归元。全方共奏温散寒邪、活血止痛之效。用于治疗肠易激综合征寒凝气滞证脘腹疼痛,遇寒加重,腹泻,便秘,脘腹胀满,嗳气,畏寒,排便急迫或胀坠感,便后痛减,舌质淡,舌苔白,脉弦或紧等证。动物实验表明,丁桂油软胶囊具有镇痛、抗炎、促进肠蠕动和双向调节胃肠运动等作用,急性毒性和长期毒性实验未发现明显毒副作用。在Ⅰ期临床人体耐受试验中,单次给药5.2 g (13粒)和10.8 g(27粒)均各有1例轻度腹胀,单次给药8.4 g(21粒)有1例白细胞一过性降低,单次给药10.8 g(27粒)1例呃逆嗳气。连续给药2.4 g(6粒)有2例在服药首日出现一过性口干,余未诉不适,试验结束复查未发现有临床意义的实验室异常检查结果。IBS属于排除性临床症状诊断性疾病。Sung等[10]对中医师诊断IBS进行了评价,发现诊断IBS一致性Kappa=0.11~0.34,表明中医师在诊断IBS时存在较大差异。IBS诊断标准对IBS受试者确诊至关重要,可直接影响疗效评价。我们的诊断标准参考了罗马Ⅱ标准内容,并在进行临床研究前,对研究者进行了培训,尽量保证研究者对IBS诊断的一致性。本研究采用安慰剂对照方法,如何保护受试者权益是安慰剂对照方案设计的首要问题。因IBS是一种功能性疾病,发病多与精神心理因素有关,且目前尚无确切有效的治疗方法,故我们采用安慰剂对照评价丁桂油软胶囊的安全性和有效性。纳入45篇RCT以评估安慰剂对IBS疗效的系统评价结果[11]表明,安慰剂效应变异较大(16.0%~71.4%),平均为40.2%。我们的研究结果显示,安慰剂疗效为23.33%,与Patel等[11]的结果基本一致。研究亦表明中药复方丁桂油软胶囊(1.2 g/次,3次/d)治疗IBS疗效优于安慰剂,且可明显缓解腹痛、腹胀症状,为临床治疗以腹痛为主的IBS提供了新的选择。研究还对丁桂油软胶囊剂量进行探讨,结果表明高剂量丁桂油软胶囊治疗IBS及缓解腹痛优于低剂量及安慰剂,为进一步扩大临床试验的剂量选择提供了证据。本次试验作为多中心临床研究样本含量偏少,主要针对腹痛为主的IBS,未进行随访,缺乏丁桂油软胶囊对IBS复发疗效的资料,以后尚需扩大样本含量,增加痊愈和显效病例的随访,进一步全面评价丁桂油软胶囊的疗效和安全性。临床随机对照试验属于整体设计,从受试者的选择、分配、实施、测量至论文发表的各个环节,都要求设计严谨、方法科学、数据真实可靠,应严格遵循临床流行病学的原则和方法。近年国际上较为推崇的是CONSORT规程,CONSORT旨在指导研究者提高简单两组平行RCT的质量,鼓励详细报告试验方法与结果,以便容易和准确解释RCT报告,CONSORT的应用有助于提高RCT报告的质量[12~14]。我们的研究报告形式参考了CONSORT规程。

【参考文献】
    1 Yuan R, Lin Y. Traditional Chinese medicine: an approach to scientific proof and clinical validation. Pharmacol Ther. 2000; 86(2): 191198.

  2 Thompson WG, Longstreth GF, Drossman DA, et al. Functional bowel disorders and functional abdominal pain. Gut. 1999; 45(S2): 4347.

  3 Chen ZS, Zhang WD, Wei BH. Schedule for diagnosis and treatment of irritable bowel syndrome with integrative Chinese and Western medicine (d

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