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丙型肝炎病毒游离核心抗原检测试剂盒临床考核数据分析
作者:杨振,祁自柏,于洋,  时间:2007/11/23 9:28:00  来源:论文天下论文网
证阳性率为0.177%。复检与初筛阳性比率为3.036%,确证与初筛阳性比率为1.301%,确证与复筛阳性比率为3.036%。对廊坊地区HCVcAg检测S/C值分布规律进行分析,见图4和表9。它的分布规律与其他血站差异有显著性(P<0.01)。表8  廊坊地区样品HCVcAg复检结果(略)表9  对河北廊坊血样HCVcAg检测试剂初筛(略)

  2.6  对确证抗原阳性血清和部分复筛抗原阳性血清进行RIBA检测  结果见图5。RIBA抗体确证试剂的判定方法是IgGcontro Ⅰ和IgGcontro Ⅱ均显色,实验成立。抗体产生条带的判定依次为NS4、NS3、Core和NS5。若两条抗体条带显色,判为抗体阳性血清,若一条抗体条带显色,判为疑似抗体阳性血清,若所有抗体条带不显色,判为抗体阴性血清。结合强生傲拓的丙肝病毒抗体诊断试剂盒三孔抗体检测结果,17号样品是CORE区抗体阳性血清。而16号为游离核心抗原单独阳性样品。

  3  讨论

    本试剂盒采用双抗体夹心酶联法原理(ELISA)检测人血清或血浆样品中丙型肝炎病毒核心特异性抗原[3],该试剂方法简单,易于操作,该检测系统可同时处理大量样品,可用于高通量检测。确证的两份抗原阳性血清和部分复筛抗原阳性血清进行RIBA检测结果显示,有一份抗原和抗体同时阳性的血清,产生的抗体是核心区抗体,这与相关的研究一致[4]。与国外的临床考核研究相比,均检出了单独游离核心抗原阳性血清[5]。根据四家血站复检与初筛阳性比率、确证与初筛阳性比率,确证与复筛阳性比率比较发现。该试剂出现了较多的非特异性反应,我们认为可能与该试剂阈值确定太低有关,已建议其改进。根据廊坊地区样品复检与初筛阳性比率、确证与初筛阳性比率、确证与复筛阳性比率与其他血站相关比值比较发现,其非特异性反应更高,这可能与廊坊地区血样比较陈旧有关。对各个血站HCVcAg初筛S/C值分布规律进行分析,我们发现,廊坊地区样品与北京、成都、深圳相关血站S/C值分布规律存在显著差异(P<0.01),廊坊地区血样中,部分为HCV抗体阳性血清,而HCV抗体阳性血清对游离核心抗原检测是否有影响,这有待进一步的研究。

  [参考文献]

  1  杨振,祁自柏,张庶民,等.国产丙型肝炎病毒NS3抗原的质量检定.中华实验和临床病毒学杂志,1998,12(3):253-257.

  2  Legrer TJ,Riggert J,Simson G,et al.Testing of individual blood donations for HCV RNA reduces the residual risk of Transfusion-transmitted HCV infection.transfusion,2000,40:192-197.

  3  Courouce AM,Le Marrec N,Bouchardeau F,et al.Efficacy of hepatitis C core antigen detection during the preseroconversion window.Tranfusion,2000,40:1198-1202.

  4  Lee SR,Peterson J,Niven P,et al.Efficacy of an HCV core antigen ELISA for the identification of “window phase”blood donations.Vox Sang,2001,80(1):19-23.

  5  Syria Laperche,Nadine Le Marrec,Nicole Simon,et al.A new HCV core antigen assay based on disassociation of immune complexes:an alternative to molecular biology in the diagnosis of early HCV infection.Transfusion,2003,43:958-962.

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[本文关键字] 肝炎病毒 试剂 临床考核 analysis of hcvcag kit clinic trial 丙型 核心 抗原 考核 数据分析
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