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实施新版药品经营质量管理规范认证的影响探讨
作者:王晓青  时间:2014/8/8 15:18:00  来源:论文天下论文网

  摘要:随着新版药品经营质量管理规范(下简称“GSP”)的实施,对药品经营管理及质量控制提出了许多新的要求,本文探讨了实施新版GSP分别对药品批发企业、单体药店及药品市场的影响。


  关键词:新版GSP 实施认证 影响


  【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801(2014)06-0390-02


  近年来,因为我国的医药事业发展的突飞猛进,所取得的成就是众人瞩目的,与此同时对于药品经营企业的要求也就更加严格,所以国家对老版GSP进行重新修订,2012年修订版的GSP大大提升了药品经营企业的软硬件及对人员资质的要求,是企业药品经营管理和质量控制的基本准则,对药品采购、收货验收、储存保管、养护、销售、出库复核、运输配送、售后服务等药品流通环节实行的全过程控制管理。新修订的GSP对药品经营管理提出了更高的要求,全面推进“一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标,即推进计算机管理信息系统,强化药品购销渠道、仓储温湿度控制,突破票据管理、冷链管理和药品运输三个难点。
  1 实施新版GSP认证对药品批发企业的影响
  新版GSP的实施,对于一些有实力的企业来说,将会借机脱颖而出,但对于一些小企业来说,则面临淘汰风险。中国目前《药品经营许可证》持证企业超过30万家,医药流通行业整体呈现企业众多、同质化竞争激烈的特征,新版GSP对计算机信息化管理、冷链管理等方面的要求的提高将增加行业整体的资金投入,对于行业内中小型企业而言,由于其自身基础薄弱、资金实力不足,或将面临被市场淘汰的风险,这将同时为大型企业带来较多市场并购重组的机会。在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下,大型医药流通企业的市场竞争力有望不断增强。
  另外,新版GSP在软件方面实施企业计算机管理信息系统,各企业均表示,软件的投入是在可承受范围之内;硬件方面要求较为严格,新规要求应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对药品储存环境实行24小时持续实时监测,要求配置各种保证冷藏、冷冻药品储存、运输环节温度的冷库、运输设施设备以及储存和运输途中的温度跟踪监测报警系统。这对于很多中小企业而言并不是一件轻松的事情。据国家食药监局统计数据显示,中国药品批发企业营业额已经大大超过市场容量了,这就说明该市场已经饱和。再加上国家今年对中成药调价方案的制定,其中最大降幅拟定在15%左右,该调价方案对于小企业来说可能是个灾难,中成药降价将使其原料药的利润进一步削减,新版GSP的实施也将加大小企业的经济压力,最终将迫使中小厂家退出市场。
  新GSP是老GSP的完善和升级,其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控,让药品流通更安全、更可靠、更便捷,让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面,能加速资源整合,引导行业健康发展。
  2 实施新版GSP认证对单体药店的影响
  新版GSP要求药店等药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格,指导百姓合理用药,新规范将执业药师制度作为硬性要求,今后无执业药师的将禁开药店。同时对药店的设施设备、进货、仓储等都进行了严格的要求。不少连锁药店经营者大感头疼,执业药师数量不足,药店无法扩张。不少连锁药店企业因此减缓了门店的扩张速度;而硬件方面的提升对于资金雄厚的连锁药店来说影响甚小,甚至早在新版GSP发布之前,不少连锁药店就已经配备甚至超出相关设施要求。
  对于稍具规模的单体药店而言,硬件方面的投入不存在太大的问题。相反,新版GSP中要求执业药师的配备仍是单体药店面临的主要障碍。换个角度来说,如果单体药店能通过新版GSP得以继续发展,随着药店信息化管理体系的建立,单体药店的经营管理水平能够得到很大的提高,摆脱目前单体药店低水平、同质化竞争的现状。再加之市场集中度的提高,存活下来的药店都将获得极大的提升发展。由于单体药店在经营方法上缺乏系统性,面对激烈竞争的市场,本已难以应付,再加上新版GSP的实施,单体药店应对更显困难。所以,寻求优秀的特许加盟商是目前来说比较容易实现自救的方式之一。而随着药品零售市场的发展,更加高级的加盟店商业模式将有可能在行业中出现。这类特许加盟形式将以提供服务为主,通过产品与管理的输出,管控与提升加盟商的经营能力。相对而言,加盟费用将有所增加,使连锁药店有能力组建专门的部门来为加盟商服务,从而有助于连锁药店与单体药店加盟商共享药品零售市场。
  尽管单体药店面临着诸多的生存压力,但单体药店不会消失的判断是可以肯定的。任何时候,都不太会出现一种业态独步天下的局面,即使在连锁化程度很高的美国,仍有为数不少的社会单体药店。因为求便和求廉是两项永恒的消费心理,况且单体药店经营成本、人力管理成本都较低,选择一个好的地理位置,生存应不成问题。因此单体药店应多做积极地准备,才能更加好的应对新版GSP标准的实施。
  3 实施新版GSP认证对药品市场的影响
  近年来,随着医药领域的不断发展,对制药企业的发展要求显得愈发严格,新版GSP的认证更是使得药品流通市场准入“门槛”也随之提高了。新版GSP的实施,从短期来看,此新规对药市的影响并不大;从长期来看,届时会有很多药企忙于审核新版GSP,特别是中小企业,会减少进货量,小批量购货,市场货源走货量也会随之减少,加之产地新货上市,市场货源堆积,双重压力下,对中药材行情会造成一定的影响。新版GSP的实施,对药品质量风险管理,建立计算机系统、实施温湿度自动监测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准;对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定,通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
  从长期来看,新版GSP的出台对规范医药流通市场,促进行业可持续健康发展具有较大意义。新版GSP的出台也将促进行业内企业的分化、提高行业整体市场集中度。对于一些有实力的企业来说,将会借机脱颖而出,但对于一些小企业来说,在新规的约束下,将会加快兼并重组的步伐,甚至不达标的企业也会自动抱团寻求发展,一些小散企业将会出局,中药行业将面临一次大洗牌。

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