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浅论囊肿消丸的制备工艺\质量控制及疗效观察
作者:赵桂发 王承鞠 王瑞芳  时间:2011/6/28 15:50:00  来源:论文天下论文网
   [论文关键词] 囊肿消丸 制备工艺 质控标准 临床观察

  [论文摘要] 目的:研制囊肿消丸,建立质控方法,进行疗效评价。方法:采用浓缩丸制法制备,显微鉴别和薄层层析鉴别进行质控。结果:成品质量好,疗效佳。结论:囊肿消丸采用“软坚散结、活血化瘀、扶正固本”的治疗原则治疗卵巢囊肿,服方便,见效快,费用低,愈后基本不复发,达到了治病求本、标本兼治的治疗效果,在临床上取得了很好的疗效。

  
  卵巢囊肿是指卵巢上出现的肿块含有液性部分。卵巢组织异形性大,容易发生各种囊肿,且性质各异,有良性、恶性,有生理性、病理性。首先要明确诊断,才能有效治疗。确诊后,有手术指征者西医首选手术治疗,如囊肿较小,通常会等到囊肿长大后再行手术。在西医无特效药可治,等待手术的这段时间,可以运用中医活血化瘀、软坚散结等方法配合西医治疗,临床效果较好,可消除、缩小卵巢囊肿或控制卵巢囊肿的生长,最终避免患者的手术痛苦[1]。本院生产的制剂囊肿消丸,是浓缩丸,具有消肿散结、活血利水之功效,用于治疗妇女卵巢囊肿,经临床观察疗效显著。
  1 制备工艺
  1.1 处方组成
  瞿麦450 g、桂枝90 g、茯苓150 g、牡丹皮90 g、海藻150 g、白芥子90 g、穿山甲(制)90 g、三棱100 g 、刘寄奴150 g、黄芪150 g、白术(炒)90 g、鸡血藤150 g、赤芍90 g 、白花蛇舌草180 g、莪术90 g。
  1.2 制法
  以上15味,其中白芥子、茯苓、牡丹皮、海藻、穿山甲(制)、三棱、莪术、赤芍及白术(炒)9味中药粉碎成细粉,过筛,混匀。其余瞿麦、桂枝、刘寄奴、黄芪、鸡血藤、及白花蛇舌草6味中药加水煎煮2次,每次2 h,过滤,合并滤液,浓缩至相对密度为1.35~1.40(50℃)的清膏。取清膏加入上述细粉中,混匀,机器制丸,干燥,即得。
  2 质量控制
  2.1 性状
  本品为黑褐色的浓缩丸,味辛、苦。
  2.2 鉴别
  2.2.1 取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色,直径4~6 μm。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中,有时数个排列成行。具缘纹孔导管无色或橙黄色,具缘纹孔排列紧密。草酸钙针晶细小,长10~32 μm,不规则地聚集于薄壁细胞中,石细胞淡黄色。纤维束周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
  2.2.2取本品6 g,研细,加正丁醇100 ml,超声处理1 h,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液洗涤3次,每次35 ml,弃去碱液,继用正丁醇饱和的水洗至中性,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇1 ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1毫升含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液10 μl、对照品溶液2 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(10∶20∶11∶5)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热约5 min。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点;置紫外光灯(365 nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点[2]。

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[本文关键字] 制备工艺 临床观察
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